向榮生技依循國際醫藥法規協和會ICH規範建置完善細胞庫,為台灣領先建置完成的脂肪幹細胞來源之異體細胞庫。從捐贈者資格至細胞庫建置皆嚴格遵循FDA與TFDA規範,包含多項病毒及安全性檢測。向榮異體脂肪幹細胞庫已獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)主檔案(Master File,MF)登記核可,本MF可提供未來使用本公司細胞之合作單位,在申請美國臨床或藥品相關認可時,輔助其在FDA技術檔案審查之用。由向榮異體細胞庫培養之幹細胞產品,ELIXCYTE®,已通過膝骨關節炎與慢性腎臟病的人體臨床試驗。
向榮異體幹細胞庫除了供應臨床試驗新藥開發需求外,亦為細胞起始材料(Starting Material)的最佳選擇,可供給產學研究單位進行各項適應症的開發。
向榮生技專精於幹細胞新藥的研發及應用已超過10年,公司同時具有台灣衛福部 GTP實驗室查核通過、日本PMDA海外細胞培養加工設施認證、ISO 17025實驗室及人體器官保存庫等多項專業且嚴謹的高標準品質系統認證,並以此臨床試驗等級的嚴謹要求和國內各大醫院進行特管辦法退化性膝骨關節炎的細胞治療合作。
製程發明專利,高濃度功效成分
向榮生技致力於幹細胞相關應用與技術開發,尤其在幹細胞培養液上,向榮生技成功開發獨特幹細胞分泌物生產方法並取得製程發明專利,相較於傳統培養方法,可大幅提升幹細胞分泌物的單位濃度。
向榮生技開發之幹細胞量產製程技術,相較傳統培養法可提升單一批次產量,透過提升產量,大幅降低生產成本,俾使細胞產品之價格更親民,以利國人之再生醫療需求與疾病治療。
優易保®UnicoVial®---向榮生技專利設計之超低溫儲存容器。
向榮生技自行研發的超低溫生物製劑儲存容器,優易保®UnicoVial®領先獲得中華民國衛福部第二等級醫材核可,為全球極少數獲得醫療器材規格認定之超低溫生物製劑儲存容器,取得美國FDA主檔案(Drug Master File)備查核可,並榮獲2022年國家新創獎,可用於細胞製劑及各種需長期超低溫儲存之生物製劑,易於填充操作及臨床使用。
向榮生技品管實驗室於2020年8月通過TAF ISO/IEC 17025評鑑。
TAF認證項目:「無菌試驗」、「內毒素」、「黴漿菌」、「細胞計數及存活率」