向榮生技開發之幹細胞量產製程技術,相較傳統培養法可大幅提升單一批次產量,縮短整體開發時程,並有效降低生產成本,使細胞產品更具親和力,滿足再生醫療與疾病治療需求。向榮生技提供從製程開發、GMP 生產到法規支持的一站式 CDMO 服務,助力生技公司實現細胞治療產品的規模化生產。
向榮生技具合法安全的細胞來源,以已建構完成並完整病毒檢驗的細胞庫種子作為製程基礎的量產,確保細胞來源合法清晰與產品品質,並有效縮短從開發到量產的時程。且擁有靈活的研發合作模式,可利用向榮細胞庫種子,委託進行各類細胞治療研究與開發,並於開發完成後委託執行量產。
安全穩定量產、全程支援 — 細胞製劑量產技術
向榮生技自行研發的細胞製劑量產技術,已通過 PIC/S GMP 查核,確保整體生產流程安全且產品品質穩定,並搭配半自動化的細胞分注設備。該技術可支援前期臨床試驗(Pre-clinical / Phase 1 / 2),為新藥開發與細胞治療產品提供可靠的量產基礎。
同時,向榮生技持續開發全自動化量產技術,以滿足後期臨床試驗(Phase III / Pivotal study)及大規模商業化生產的需求。透過完整且可行的量產流程,可確保產品在符合品質與法規要求下快速擴展至市場,提升量產效率與成本效益。
此外,本技術亦可作為 CDMO 服務的核心能力,提供合作夥伴從研發、臨床到商業生產的一站式支持,助力細胞治療產品順利規模化,快速進入全球市場。
國際認證資質
向榮生技 — 資質優良、專業可靠的細胞製劑 CDM
向榮生技PIC/S GMP 廠房已獲衛福部查核通過,同時具備台灣衛福部人體細胞組織優良操作規範(GTP)實驗室認證、日本厚生勞動省特定細胞加工物製造認定(CPC)、ISO 17025 實驗室及人體器官保存庫等多項國際級專業認證,建構完整的高標準品質管理系統。從細胞原料完成美國 FDA 主檔案備案,證實來源資格及履歷清晰可追溯,到廠房本身具備的國際認證資質,向榮生技具備完整技術實力,為國內外細胞業者提供專業的 CDMO 服務解決方案。量產製程技術及CDMO服務相關資訊, 請洽詢 info@unicocell.com