致力於幹細胞新藥研發的向榮生醫科技股份有限公司（以下簡稱向榮生技，股票代號6794）再傳佳訊。向榮生技已完成第I/II期臨床試驗的慢性腎臟病新藥ELIXCYTE®-CKD研究成果，日前獲國際再生醫學期刊 Stem Cells Translational Medicine 刊登。研究結果顯示，幹細胞治療有助於延緩慢性腎臟病惡化的潛在療效，並展現良好的安全性與耐受性。本次I/II 期臨床試驗由台北醫學大學附設雙和醫院、林口長庚紀念醫院及臺中榮民總醫院三大醫學中心共同執行，共納入39位慢性腎臟病分期為第3b 至第 4 期患者(腎功能已明顯衰退階段)。受試者接受不同劑量之 ELIXCYTE®治療，並追蹤 48 週腎功能變化。腎功能指標（eGFR）評估結果顯示，近9成的受試者(88.24%)腎功能維持穩定或獲得改善，且治療耐受性良好。其中，低劑量組表現最為一致，超過7成患者維持穩定腎功能，且不良事件發生率低，為後續第III期臨床試驗的劑量設計提供重要數據支持。
ELIXCYTE®-CKD 先前已獲得美國食品藥物管理局（FDA）授予「快速審查 ( Fast Track）」認定，顯示其於慢性腎臟病治療領域具備解決未被滿足醫療需求之潛力，有助於後續臨床流程與更密集的法規溝通。
基於I/II期臨床試驗所累積之安全性與初步療效數據，向榮已於2025年12月向美國FDA遞交ELIXCYTE®-CKD之第III期臨床試驗新藥臨床試驗申請（IND），向榮生技將持續依據嚴謹的科學與法規標準，推進臨床試驗進程，並朝藥證申請及商業化布局。
相關研究論文已發表於 Stem Cells Translational Medicine 期刊，論文全文
可參閱：https://academic.oup.com/stcltm/article/15/1/szaf076/8430202
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