向榮生醫科技股份有限公司（以下簡稱向榮生技，股票代號6794）於12月22日向美國食品藥物管理局（US FDA）提交申請以人類異體脂肪來源間質幹細胞新藥 ELIXCYTE®治療慢性腎臟病(CKD)臨床三期試驗。
慢性腎臟病為全球盛行率持續攀升的重大疾病之一，根據統計，全球約有超過 8 億名 CKD 患者，患者因腎功能逐步惡化，最終可能進展至腎衰竭需長期透析，對患者生活品質及醫療體系造成沉重負擔。
ELIXCYTE®治療慢性腎臟病的臨床I/II期試驗已於2024年完成，其結果與真實世界數據(採取同樣疾病進程的病人)之腎絲球過濾率(eGFR)惡化情形進行比較，並已發表在國際期刊Clinical and Translational Science。僅以健保常規治療的病人，統計結果其eGFR一年平均下降18.37%，甚至於接受 ELIXCYTE®-CKD治療的受試者，在臨床試驗中腎功能穩定性表現最佳的劑量組則呈現3%的上升趨勢。此結果顯示，幹細胞治療於維持腎功能方面具有潛在臨床效益，並展現出對慢性腎臟病患者延緩疾病進展的契機。
ELIXCYTE®治療慢性腎臟病亦於今年3月獲得美國食品藥物管理局（US FDA）授予「快速審查（Fast Track）」認定，具可治療未被滿足醫療需求(Unmet Medical Need)之嚴重疾病的潛力，彰顯了US FDA對 ELIXCYTE®在治療慢性腎臟病創新療法的肯定，本次提交之三期臨床試驗，有機會成為改善慢性腎臟病治療現況的重要突破。
向榮生技的異體脂肪間質幹細胞治療慢性腎臟病是臺灣第一個向US FDA提交的臨床三期試驗，象徵台灣再生醫學在國際舞台上的重大突破。向榮生技將持續依據嚴謹的科學與法規標準，推動臨床試驗進程，並根據臨床研究結果，積極推動於藥證申請及商業化布局。
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