向榮生醫科技股份有限公司（以下簡稱向榮生技，股票代號6794）以人類異體脂肪來源間質幹細胞新藥 「ELIXCYTE®」治療膝骨關節炎第三期臨床試驗案，達到重要里程碑，於今(12日)成功完成最後一位病人收案，本案後續將追蹤一年後進行解盲。
向榮生技以間質幹細胞新藥ELIXCYTE®進行之治療膝骨關節炎第三期臨床試驗案於2023年2月及3月分別獲得台灣TFDA及美國FDA核准執行，預計收治之受試者為單邊或雙邊之膝關節退化為II-III級之分級者。本項臨床案之第I/II期臨床試驗結果已於Stem Cell Research & Therapy, 30 Oct 2021發表，其成效獲得矚目。因幹細胞具有再生、分化及修護的潛力，因此對於廣大飽受退化性關節炎的病患族群，實為值得期待的再生醫學新療法。本臨床試驗用藥ELIXCYTE®於2021年獲得衞福部與經濟部共同舉辦之「國家藥物科技研究發展獎」藥品類第一名金質獎的肯定，為目前唯一獲得此國家級獎項金質獎肯定的細胞新藥，且ELIXCYTE®更進一步於2022年取得美國FDA的原料藥主檔案DMF(Drug Master File)登記申請核可，足見向榮生技對新藥安全性及品質的高度嚴謹要求。
除此之外，向榮生技亦與國內各大醫院針對退化性關節炎合作自體細胞特管辦法的治療，目前特管辦法退化性關節炎執行的醫院為林口長庚醫院、亞東醫院及寶建醫院，上述醫院均可立即提供退化性關節炎患者一種突破且具潛力的治療方式。
展望未來，隨著本次第三期臨床試驗順利完成收案，台灣第一個治療膝骨關節炎幹細胞新藥—ELIXCYTE®，將於完成解盲並確認療效與安全性結果後，根據穩健的臨床研究成果，積極推動於台灣之藥證申請及商業化布局，包括尋求全球策略合作、授權及市場推廣機會。
隨著衛福部預計2025年底前完成我國「再生醫療法」及「再生醫療製劑條例」（即「再生雙法」）各項子法之公告施行程序，預計於2026年正式施行提供危及生命或嚴重失能之疾病，於完成第二期臨床試驗，核予有效期間不超過五年之臨時性藥證，以便儘早提升病人用藥之可近性。退化性膝骨關節炎有逐漸惡化至失能的狀態，而向榮生技已完成膝骨關節炎臨床I/II期試驗，因此也具有可申請本適應症臨時性藥證的機會，向榮將依據該法規架構，規劃臨時性藥證之申請，以利在確立療效與安全性之基礎上，提前讓患者受惠於創新治療，加速再生醫療新藥於台灣的市場佈局與臨床應用。
在全球人口老化與退化性關節炎患者人數不斷增加的趨勢下（目前全球患者估計已逾5億人），ELIXCYTE®有望滿足龐大且迫切的臨床未被滿足需求，為退化性關節炎治療帶來全新契機。
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