向榮生醫科技股份有限公司(股票代號:6794,以下簡稱「向榮生技」)於114年7月28日接獲台灣證券交易所核准自創新板改列一般板交易,成為國內首家由創新板成功轉板的生技公司。向榮生技於轉板過程中取得經濟部產業發展署出具之「係屬科技事業且具市場性」意見書,彰顯公司技術創新能力與市場前景獲得認可。改列一般板後,將進一步提升公司在國際市場的能見度,有利於拓展國際業務合作,並強化向榮生技在再生醫學領域的市場地位。
向榮生技專精於異體脂肪間質幹細胞新藥開發,聚焦在滿足老年化及退化性等不可逆疾病的醫療需求。公司核心產品ELIXCYTE®治療退化性膝骨關節炎之第三期臨床試驗現正於台大醫院、長庚醫院、台北榮總及雙和醫院等頂尖醫學中心進行收案;另一項治療慢性腎臟病的臨床試驗已完成第一/二期結案審查,並於今年3月獲得美國食品藥物管理局(FDA)授予「快速審查(Fast Track)」認定,顯示FDA對於ELIXCYTE®治療慢性腎臟病創新療法潛力的肯定,本臨床案正積極推進下一階段。向榮生技兩項試驗進度均領先同業,且皆已獲台灣食品藥物管理署(TFDA)及美國FDA核准,展現公司對國際法規標準的嚴格遵循。
向榮生技擁有台灣唯一獲美國FDA藥物主檔案(Master File, MF)備案登記的異體細胞庫,設有已取得PIC/S GMP認證的細胞製劑廠,並獲得日本厚生省認定的特定細胞加工物製造認證,建構完善的國際品質管理體系,為委託開發暨製造服務(CDMO)業務奠定堅實基礎。公司技術應用範疇多元化,高濃度幹細胞分泌物外泌體已成功外銷日本作為化妝品原料,並與曼都集團策略合作拓展養髮護髮市場。
隨著國內《再生醫療製劑條例》子法制定日漸完備,向榮生技憑藉已完成臨床二期試驗的領先優勢,有望優先取得附條件許可的臨時性藥品許可證,加速產品商業化進程。根據衛生福利部統計數據,台灣膝關節退化盛行率達15%,患者基數龐大;同時,台灣洗腎盛行率位居全球之冠,慢性腎臟病更列入全球十大死因,突顯相關治療需求的急迫性與市場機會的廣闊性。
改列一般板後,向榮生技將持續精進於幹細胞科技的研發應用,積極布局國際市場,開發合作通路與事業夥伴,致力成為全球再生醫學領域的領導企業。
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