向榮生醫科技股份有限公司

向榮生醫科技股份有限公司(向榮生技-創6794)繼與國際知名美髮連鎖店曼都集團合作，以外泌體產品攜手進軍養髮護髮領域後，再報佳音。今日(5)獲得衛福部查核通過，取得PIC/S GMP先導工廠認證，為正在臨床3期收案中的退化性膝骨關節炎未來取得藥證的準備再前進一步，更可拓展再生醫學細胞治療方興未艾的CDMO業務需求。

向榮生技聚焦在異體幹細胞新藥的研發，公司以品質管控見長，獲獎無數。用於治療退化性膝骨關節炎之臨床用藥ELIXCYTE^®，為國內首個、也是唯一獲得衛福部與經濟部共同認證之國家等級「國家藥物科技研究發展獎」藥品類第一名金質獎的細胞新藥。公司的退化性膝骨關節炎及慢性腎臟病臨床案，均同時獲得台灣TFDA及美國FDA的核准，顯示公司臨床案的嚴謹備受肯定。已進入期床3期的退化性膝骨關節炎，目前正在台大、長庚、北榮及雙和等醫學中心收案中，進度領先同業；而另一進度領先全球的慢性腎臟病臨床案，也已完成第1/2期結案，將積極推動後續臨床試驗。

公司持續朝向以異體幹細胞取得藥證，進軍老年化及退化性等不可逆疾病的市場。未來再生雙法相關子法施行後，公司二個臨床案因皆已完成2期臨床試驗，有機會爭取「再生醫療製劑條例」之附款許可，即俗稱之臨時性藥證，提早進行藥物之銷售使用。

向榮生技的PIC/S GMP廠除了未來自行供應正式藥證或臨時性藥證生產使用外，對於現在合作特管辦法的醫院，更能協助醫院提供高規格的細胞製劑給予病人使用。而本PIC/S GMP廠也通過日本厚生省(Ministry of Health, Labor and Welfare, MHLW)特定細胞加工物製造認證。此外，向榮人類來源的幹細胞庫，是全台灣唯一通過經美國FDA主檔案(Master File)登錄者。不管是從美國FDA主檔案資質的細胞原料供給，到廠域具國際資質的認定，都是國內外細胞業者極佳的CDMO合作夥伴。