2023.08.15 向榮生技幹細胞分泌物(UCCM)獲得美國MF登記申請核可

向榮生醫科技股份有限公司(以下簡稱向榮生技)接到美國食品藥物管理局(FDA)通知向榮生技的幹細胞分泌物(UCCM)申請主檔案MF(Master File)登記通過。本項幹細胞分泌物(UCCM)是向榮生技繼異體細胞庫與優易保®細胞儲存管(UnicoVial®)外,向榮生技再次取得美國FDA MF核可通過,足以驗證向榮生技之研發質量及獲得國際標準肯定的實力。

向榮生技幹細胞分泌物(UCCM)以獨特之製程生產技術取得專利,相較於傳統培養方法,可大幅提升幹細胞分泌物的單位濃度,顯著高於其他相似產品;並透過特殊安定保存技術,使有效成分長期維持在最佳活性,年產能可達2.000公升,在外泌體純化或化妝保養品應用,皆有很大的潛力,目前已成功銷售至日本,獲得客戶極大的肯定。

經研究分析幹細胞分泌物含有眾多細胞生長因子、細胞激素、蛋白多醣、多胜肽等活性成分,具有促進細胞增生、免疫調節、抗發炎、血管新生等功能,針對傷口修護、毛髮滋養、皮膚防禦力等具有極佳醫藥產品開發潛能,本公司已與花蓮慈劑醫院合作進行以此UCCM進行退化性視網膜疾病的探索,已可見其極高之潛力。未來使用本公司幹細胞分泌物之合作單位,在申請美國臨床或藥品相關認可時,因本公司已取得UCCM之MF核可,可輔助其在FDA技術檔案審查之用,加速合作單位之研發時程,對於欲發展外泌體相關業務者可說是最佳的選項。

 

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