2022.12.26
從事再生醫療異體脂肪幹細胞新藥研發與應用十餘年的向榮生醫科技股份有限公司(以下簡稱向榮生技)近日獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)來函通知向榮生技的異體細胞庫登記申請核可通過，向榮生技異體脂肪幹細胞庫為台灣跑在獲得美國FDA的原料藥主檔案DMF(Drug Master File)登記申請核可的領先圈，再次驗證向榮生技的研發能量，有利於本公司細胞產品在國際業務之推展。
新藥之研發首重安全性，而原料藥主檔案是一套反映原料藥生產與品質管制的完整資料，包含生產廠、製程、規格、檢驗方法及安定性等，因此可藉由對於DMF之申請登錄審查及公示，作為嚴格管控原料藥來源，並確保品質，更可於未來大幅節省藥品上市審評查的時間。除向榮生技本身的新藥研發外，本DMF亦可提供未來使用本公司細胞之合作單位，在申請美國臨床或藥品相關認可時，輔助其在FDA技術檔案審查之用，對於本公司細胞產品在國際業務的推展大有助益。
基於建置完備的幹細胞研發整合發展，向榮生技擁有完整的異體脂肪幹細胞庫，從捐贈者資格至細胞庫建置皆已依循ICH規範建置完備異體幹細胞庫，且細胞來源及品質已取得臨床試驗驗證與科學發表，可為符合臨床及醫療應開發之合適起始材料(Starting Material)，除了可供向榮生技臨床試驗新藥開發需求外，本細胞庫亦可作為細胞起始材料的最佳選擇，可供給產學研究單位進行各項適應症的開發與研究。
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